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FDA 자문단, “부스터샷 부작용 우려 크고, 효능 불충분”

주형석 기자 입력 09.18.2021 12:31 PM 조회 4,624
굳이 서둘러 부스터샷 전국민 상대로 실시할 실익없어
화이자, 바이오앤텍, 모더나 등 백신 관련 주가 일제히 하락
연방식품의약국, FDA 자문위원회가코로나19 백신 추가 접종 부스터 샷에 반대한 것은 굳이 서둘러 맞아야 하는 이유를 납득하기 어렵다는데 있다.

FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는어제(9월17일) 부스터 샷 승인 여부를 놓고 회의를 열었다.

16세 이상에 화이자·바이오엔텍 백신의 부스터샷 접종을 승인해줄지를 결정하는 회의였는데 투표 결과 부결된 것이다.

회의 참석 위원 중 절대 다수인 16명이 반대표를 던졌고 두 명만이 찬성하면서 부스터 샷 승인 안건은 압도적으로 부결됐다.

다만, 65세 이상 노인을 비롯한 고위험군에는 부스터 샷 접종이 필요하다는 데 만장일치로 의견을 모았다.
FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가전국민에 대한 부스터 샷 접종 승인을 거부한 것은백신 부작용에 대한 입증이 아직 이뤄지지 않은데다가 2차 접종까지만으로도 효과가 충분하다고 보기 때문이다.

약이라는 것을 남발해서 좋을 것이 없다는 의미로 지금은 부스터 샷까지 맞아야할 필요성을 찾기가 어렵다는 것이다.

특히, 자문위원회 위원들은 어제 회의 논의 과정에서 백신의 2차 접종으로도 효과가 충분한 반면 부스터 샷 부작용에 대한 연구가 충분치 않다는 점을 들어당장 부스터 샷을 맞는 것의 효용이 크지 않다는 결론을 내렸다.

자문위원들은 화이자·바이오엔테크 백신을 맞은 젊은 남성들 중 비록 심근염이 상당히 낮은 확률이지만 발생했다는 점을 크게 주목했다.

화이자 백신 접종 후 일어난 심근염 발생에 대한 위험성이 아직 충분하게 파악되지 않았고 연구도 부족한 상황이라고 평가했다.

2차 접종까지만으로도 충분한 항체가 형성되는 만큼 모든 성인이 굳이 부스터 샷을 맞을 이유도 희박하다고 위원들은 결론지었다.

화이자는 300명을 대상으로 한 부스터 샷 임상시힘에서 항체가 5배 이상 크게 늘어났다는 점을 강조했으며 별다른 부작용이 없었다는 결과도 제출했지만 FDA 자문위원들의 결정에는 큰 영향을 미치지는 못했다.

이번 FDA 자문위원회의 결정은 권고안이기 때문에 구속력은 없다.

하지만 전례상 FDA가 자문위원회 의견을 수용한다는 점에서다음주에 내려질 FDA 부스터 샷에 대한 최종 결정 내용은 65살 이상 노년층에 대해서만 제한적 부스터 샷 실시가 될 전망이다.

이에 따라 조 바이든 행정부의 부스터 샷 접종 계획은 차질을 빚게 됐다.

조 바이든 대통령은 미국인들에게 부스터 샷 접종을 기회있을 때마다 계속 촉구해왔고연방보건당국은 화이자, 모더나 백신 접종을 마친 뒤 8개월이 지난 사람들에게 다음주부터 부스터 샷을 접종한다는 계획이었지만 이제 그렇게 진행할 수 없게 됐다.

FDA와 연방질병통제예방센터, CDC가 승인하지 않는 한 전국민을 대상으로하는 부스터 샷 실시는 불가능한 상황이다.

한편 관련 기업들의 주가는 어제(9월17일) 일제히 하락했다.

뉴욕증권거래소(NYSE)에서 화이자 주가는 그 전날 16일(목)보다 1.3% 떨어진 43.89달러로 마감했다.

바이오엔테크 주가는 3.61% 하락한 359.18달러로 장을 마쳤다.

나스닥 시장에서 모더나 주가는 2.41% 하락했는데, 모더나도 화이자에 이어서 부스터 샷 승인을 신청한 상태다. 
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